Σύμφωνα με το νέο κανονιστικό πλαίσιο που θέτει η ενωσιακή νομοθεσία (MDR 745/2017), δίνεται πλέον ιδιαίτερη έμφαση κατά την αξιολόγηση των διανομέων, ο τρόπος διαχείρισης και η τεκμηρίωση για το χειρισμό παραπόνων, παρακολούθησης ιχνηλατήσεων, μη συμμορφούμενων προϊόντων, ανακλήσεων-αποσύρσεων, αξιολόγησης της κατάστασης και της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παραλαμβάνει καθώς και της τεκμηρίωσης που του προσκομίζει ο προμηθευτής του. Δίνεται πλέον ιδιαίτερη έμφαση στους οικονομικούς φορείς που διανέμουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα γιατί είναι σημαντικές οι πληροφορίες που ενδέχεται να συλλέξουν και να ενημερώσουν-προσκομίσουν τόσο στον πρωτογενή παραγωγό ή στον εισαγωγέα αλλά και στην Αρμόδια Αρχή, εφόσον παραστεί ανάγκη.

Αξιολόγηση Συμμόρφωσης  ως προς τις απαιτήσεις της ΔΥ8/1348/04

Στον Ειδικό Κανονισμό, αναφέρονται τα δεδομένα που πρέπει να έχει διαθέσιμα η αξιολογούμενη επιχείρηση.

Η διάρκεια ισχύος των χορηγούμενων βεβαιώσεων  είναι τριετής.

Σε όλη τη διάρκεια ισχύος της πιστοποίησης διενεργούνται σε ετήσια βάση επιθεωρήσεις επιτήρησης προκειμένου να επιβεβαιώνεται η συνεχής εφαρμογή του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας.

Για την ανανέωση της πιστοποίησης απαιτείται επαναξιολόγηση του συστήματος ως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις. Η διαδικασία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν τη λήξη της ισχύουσας βεβαίωσης.

Η διαδικασία και οι συνθήκες χορήγησης, διατήρησης και ανανέωσης των βεβαιώσεων, περιγράφονται αναλυτικά στον Κανονισμό Πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας και Προϊόντων.