ΜΕ την Πρόεδρο και την Διευθύνουσα Σύμβουλο ο φορέας έχει εξωστρέφεια με το εξωτερικό και την Ευρωπαική Ένωση. Κάθε φορά που μας δίνεται η δυνατότητα αξιοποιούμε την συνεργασία . Μέσω της Διεύθυνσης Κλινικής Αξιολόγησης, η Ελευθερία Μωραιτακη Πικρού και η Ιατρός Δρ. Χρυσούλα Λιάκου συμβάλλουν ενεργά στην υλοποίηση αυτού του σημαντικού έργου.
Το έργο NOBOCAP έχει ως στόχο να προσεγγίσει όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς σχετικά με τους κανονισμούς της ΕΕ, MDR (Κανονισμός Ιατρικών Προϊόντων-Medical Device Regulation ) και IVDR (Κανονισμός ΕνδοΓεννητικών Διαγνωστικών Προϊόντων-In Vitro DIagnostic Regulation). Επιπλέον, στοχεύει στην υλοποίηση βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων εκπαιδευτικών στόχων για τους συμμετέχοντες, καθώς και στην αξιολόγηση των τρεχουσών και μελλοντικών αναγκών της αγοράς.
Αυτές οι πρωτοβουλίες θα βελτιώσουν τις τεχνικές γνώσεις των Κοινοποιημένων Φορέων (ΝΒs), επιτρέποντας την ταχύτερη υιοθέτηση νέων τεχνολογιών με λιγότερες καθυστερήσεις στη διαδικασία έγκρισης. Επιπλέον, θα διασφαλίσουν μεγαλύτερες ευκαιρίες και ορατότητα για την επαγγελματική εξέλιξη του προσωπικού, παρέχοντας ισχυρές επαγγελματικές διαδρομές για τους υποψήφιους της βιομηχανίας που επιδιώκουν να πληρούν τις απαιτήσεις εισόδου στους Κοινοποιημένους Φορείς.
Αποτέλεσμα θα είναι η μείωση του χρόνου τεχνικών και κλινικών αξιολογήσεων τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τους Κοινοποιημένους Φορείς, επιτρέποντας σε αυτούς να παραμένουν πρωτοπόροι στις εξελίξεις όσον αφορά τη ροή ανθρώπινων πόρων. Το έργο αναμένεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στους Κοινοποιημένους Φορείς, τους Οργανισμούς Αξιολόγησης Συμμόρφωσης (CABs), τους φορείς της αγοράς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τους με βιώσιμο και ελεγχόμενο τρόπο.
Το έργο NOBOCAP χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και, στην παρούσα φάση, η ομάδα εργασίας ασχολείται με τη δημιουργία πρότυπης φόρμας για τις νέες τεχνολογίες, την οποία επεξεργάζονται τεχνικά και κλινικά στελέχη. Στο πρώτο τμήμα αυτού του έργου τα εξειδικευμένα στελέχη επεξεργάζονται πρότυπες φόρμες αδειοδότησης για νέες τεχνολογίες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με το EIC (European innovation Council – ευρωπαϊκό συμβούλιο καινοτομίας).
Νέα ιατροτεχνολογικά μπορούν να είναι πρωτεομική, γενομική, κυτταρική γενετική θεραπεία, θεραπείες βασισμένες σε RNA, μηχανική ιστών. Επίσης ικανή εμπειρία χρειάζεται και σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι (ένα), όπου το νέο προϊόν δοκιμάζεται σε 6-7 ασθενείς για την καταγραφή πιθανών παρενεργειών.
Η ομάδα εργασίας δημιουργεί μια πρότυπη φόρμα που θα χρησιμοποιείται από κατασκευαστές και start-ups, όταν αυτοί χρειάζεται να αδειοδοτήσουν νέες τεχνολογίες.
Για περισσότερες πληροφορίες,
Επικοινωνία:
Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία, ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.
Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
