Το ΕΚΑΠΤΥ συνεργάζεται με στελέχη, που διαθέτουν την απαραίτητη εκπαίδευση, επαγγελματική κατάρτιση και εργασιακή εμπειρία στο χώρο της Υγείας και των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Αν επιθυμείτε να συνεργαστείτε με το ΕΚΑΠΤΥ ως Επιστημονικός Συνεργάτης ή Εμπειρογνώμονας, παρακαλούμε όπως στείλετε το βιογραφικό σας σημείωμα στον Τομέα Ποιότητας στην ηλεκτρονική διεύθυνση This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

Tο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (ΕΚΠΑ) και το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας & Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ) προσφέρουν για πρώτη φορά ένα πλήρες, εξ αποστάσεως, εκπαιδευτικό πρόγραμμα εξειδίκευσης στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices). Η Βιοϊατρική Τεχνολογία αποτελεί τομέα αιχμής με υψηλή ζήτηση στην αγορά εργασίας και απαιτεί σύγχρονες επαγγελματικές γνώσεις και δεξιότητες. Μέσω του καινοτόμου αυτού προγράμματος θα εξειδικευτείτε στο κανονιστικό πλαίσιο και τις απαιτήσεις στην έρευνα, την ανάπτυξη, την ποιότητα, την αξιολόγηση, την πιστοποίηση, τη διαχείριση και την εμπορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π).

Το ΕΚΑΠΤΥ είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει ότι το ΕΣΥΔ ενέκρινε τη Διαπίστευση του φορέα ως ικανού σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17065:2012 και τα κριτήρια του ΕΣΥΔ, για το χρονικό διάστημα 21/09/2022 – 20/09/2026 (αριθμός  πιστοποιητικού 1309).

Το EN ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αξιολόγηση της εφαρμογής του και η πιστοποίηση διασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή η παρεχόμενη υπηρεσία συμμορφώνεται με το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο και οδηγεί σε τελικά προϊόντα/υπηρεσίες που είναι ασφαλή για τον τελικό χρήστη. Τo EN ISO 13485 αποτελεί με αυτό τον τρόπο ένα διαπιστευτήριο ασφάλειας για τους τελικούς χρήστες.

Το ΕΝ ISO 9001 είναι ένα πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η πιστοποίηση κατά ISO 9001 επιδεικνύει την ικανότητα του εκάστοτε οργανισμού ναι ικανοποιεί αλλά και να υπερβαίνει τις όποιες προσδοκίες των πελατών της. Χρησιμοποιείται ως βάση για πολλά άλλα ειδικά πρότυπα, πχ του ΕΝ ISO 14001, του ΕΝ ISO 45001.

Η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης είναι μία εκ των Διευθύνσεων του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία ΑΕ (ΕΚΑΠΤΥ) και λειτουργεί παράλληλα και συνεργατικά με τις Διευθύνσεις Αξιολόγησης και Πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ανάλογα με το είδος του προϊόντος που αξιολογείται κάθε φορά), συμβάλλοντας ουσιαστικά στην αξιολόγηση του Τεχνικού Φακέλου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος (medical device-MD) που πρόκειται να ελεγχθεί και να πιστοποιηθεί από τον Φορέα πριν την κυκλοφορία ή για τη διατήρηση της εμπορίας του προϊόντος στην Ελληνική και/ή Ευρωπαϊκή αγορά.

Tο ΕΚΑΠΤΥ είναι ο μοναδικός Ελληνικός κοινοποιημένος φορέας που αξιολογεί τη συμμόρφωση και πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (η οποία έχει εναρμονιστεί με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648) από το 1997. Το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης Προϊόντος που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ καθώς και η χορήγηση σήμανσης CE 0653 σημαίνει ότι το πιστοποιημένο προϊόν παράγεται με τρόπο τέτοιο, ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ισχύουσας Νομοθεσίας και πληροί όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ως προς την ασφάλεια και την προστασία της υγείας του τελικού χρήστη.