Σκοπός της Διεύθυνσης Κλινικής Αξιολόγησης είναι η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που υποστηρίζουν την ανάπτυξη ή εξέλιξη ενός MD και την εναρμόνισή του με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και τις ευρωπαϊκές οδηγίες και συστάσεις αξιολόγησης όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης αναλαμβάνει την αξιολόγηση των κλινικών πληροφοριών και δεδομένων του προϊόντος που παρέχονται στον Τεχνικό Φάκελο, ο οποίος υποβάλλεται από την προμηθεύτρια εταιρεία για αξιολόγηση στο ΕΚΑΠΤΥ. Στο πλαίσιο αξιολόγησης του κλινικού μέρους του Τεχνικού Φακέλου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης συντάσσει την Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης (Clinical Evaluation Report -CER), όπου παρατίθενται αναλυτικά τα συμπεράσματα της μελέτης και εκτίμησης των βιολογικών, τεχνικών και κυρίως των κλινικών χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες του MEDDEV 2.7.1. rev 4, η Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης αξιολογεί τον Τεχνικό Φάκελο του προϊόντος στα εξής πεδία:
- Περιγραφή των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του προϊόντος, προτεινόμενη χρήση και χρήστες και πληθυσμός-στόχος
- Βιοϊσοδυναμία του προϊόντος, ανάλυση και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-ωφέλειας (risk-benefit and risk assessment analysis)
- Αξιολόγηση των δεδομένων που συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες που σχεδιάστηκαν και διενεργήθηκαν επιλεγμένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συγκεκριμένου προϊόντος ή κλινικών μελετών που αφορούν άλλο ή άλλα προϊόντα, τα οποία όμως θεωρούνται βιοϊσοδύναμα με το υπό αξιολόγηση προϊόν.
- Βιβλιογραφική ανασκόπηση και δεδομένα που τεκμηριώνουν την κλινική ασφάλεια του προϊόντος και
- Mελέτη επιτήρησης και εποπτείας του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (post-market surveillance study analysis).
Η κατασκευάστρια εταιρεία, με τη βοήθεια των παρατηρήσεων και υποδείξεων που παρατίθενται μέσα στην αιτιολογημένη Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης της Διεύθυνσης Κλινικής Αξιολόγησης του ΕΚΑΠΤΥ, προχωρά σε διορθώσεις και βελτιώσεις του Τεχνικού Φακέλου του προϊόντος, αναζητά περαιτέρω βιβλιογραφικά δεδομένα, ενώ, όπου απαιτείται, εκπονεί κατάλληλα σχεδιασμένες κλινικές μελέτες ή μελέτες εποπτείας και παρακολούθησης των κλινικών δεδομένων του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Με τον τρόπο αυτό, η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης του Φορέα διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια του αξιολογούμενου προϊόντος και την εναρμόνισή του με τα καθορισμένα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας.
Η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης του ΕΚΑΠΤΥ εκτιμά και πιστοποιεί τα κλινικά δεδομένα όλων σχεδόν των ειδών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με τον ιατρικό και οδοντιατρικό κλάδο και κυκλοφορούν στην εγχώρια ή Ευρωπαϊκή αγορά. Η Διεύθυνση λειτουργεί υπό την εποπτεία και το συντονισμό ενός Επιστημονικά Υπεύθυνου και στελεχώνεται από πιστοποιημένους Κλινικούς Αξιολογητές, οι οποίοι είναι επαγγελματίες υγείας με εξειδίκευση και εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τα ισχύοντα ευρωπαϊκά πρότυπα. Ο Επιστημονικά Υπεύθυνος της Διεύθυνσης Κλινικής Αξιολόγησης του ΕΚΑΠΤΥ είναι υπεύθυνος για την τελική Έκθεση Κλινικής Αξιολόγησης (CER) του προϊόντος και λαμβάνει την τελική απόφαση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από την κλινική χρήση του προϊόντος.
