Πιστοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Tο ΕΚΑΠΤΥ είναι ο μοναδικός Ελληνικός κοινοποιημένος φορέας που αξιολογεί τη συμμόρφωση και πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (η οποία έχει εναρμονιστεί με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648) από το 1997. Το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης Προϊόντος που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ καθώς και η χορήγηση σήμανσης CE 0653 σημαίνει ότι το πιστοποιημένο προϊόν παράγεται με τρόπο τέτοιο, ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ισχύουσας Νομοθεσίας και πληροί όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ως προς την ασφάλεια και την προστασία της υγείας του τελικού χρήστη.

Ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42 και κατηγοριοποίηση προϊόντων και ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR 745/2017 και προσθήκες κατηγοριών προϊόντων

Κανονισμός Πιστοποίησης προϊόντων

Ο Κανονισμός MDR ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2021. Το άρθρο 120 του MDR προβλέπει συγκεκριμένες μεταβατικές διατάξεις σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά (Ι/Τ) προϊόντα που εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την Οδηγία (MDD) 93 / 42 / ΕΟΚ (τα επονομαζόμενα legacy devices). (διαβάστε στο σχετικό Link)

Legacy devices

Διευθύνσεις Αξιολόγησης και Πιστοποίησης ιστροτεχνολογικών προϊόντων:

    • Mη ενεργών γενικά μη εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εμφυτευμάτων υαλουρονικού οξέος 
    • Μη ενεργών ορθοπεδικών Εμφυτευμάτων & μη ενεργών οδοντιατρικών προϊόντων 
    • Μη ενεργών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για φροντίδα τραύματος και ενδοφακών 
    • Ενεργών γενικά μη εμφυτεύσιμων & ενεργών συσκευών παρακολούθησης

 Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης

Επικοινωνήστε μαζί μας

Παρακαλούμε συμπληρώστε τα παρακάτω στοιχεία και σύντομα θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.
Form by ChronoForms - ChronoEngine.com