Ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42 και κατηγοριοποίηση προϊόντων και ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR 745/2017 και προσθήκες κατηγοριών προϊόντων
Κανονισμός Πιστοποίησης προϊόντων
Ο Κανονισμός MDR ΕΕ 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2021. Το άρθρο 120 του MDR προβλέπει συγκεκριμένες μεταβατικές διατάξεις σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά (Ι/Τ) προϊόντα που εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την Οδηγία (MDD) 93 / 42 / ΕΟΚ (τα επονομαζόμενα legacy devices). (διαβάστε στο σχετικό Link)
Διευθύνσεις Αξιολόγησης και Πιστοποίησης ιστροτεχνολογικών προϊόντων:
- Mη ενεργών γενικά μη εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εμφυτευμάτων υαλουρονικού οξέος
- Μη ενεργών ορθοπεδικών Εμφυτευμάτων & μη ενεργών οδοντιατρικών προϊόντων
- Μη ενεργών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για φροντίδα τραύματος και ενδοφακών
- Ενεργών γενικά μη εμφυτεύσιμων & ενεργών συσκευών παρακολούθησης
