Από την πολυετή λειτουργία του ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (με κωδικό αναγνώρισης 0653 - σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42 με δραστηριότητα μέχρι 30/09/2025) έχει αποκτήσει τεχνογνωσία επί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων την οποία αξιοποιεί πλέον μέσα από συνεργασίες με άλλους φορείς.
To Διοικητικό Συμβούλιο ορίζεται με κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργείων Υγείας και Οικονομικών με 3ετή θητεία.
Το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17021-1 «Αξιολόγηση της συμμόρφωσης - Απαιτήσεις για φορείς επιθεώρησης και πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης – Μέρος 1: Απαιτήσεις», καθώς και του προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17065 «Αξιολόγηση της συμμόρφωσης – Απαιτήσεις για φορείς πιστοποίησης προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών» και φέρει κάλυψη Αστικής Ευθύνης για τις δραστηριότητες πιστοποίησης που προσφέρει.
Ο φορέας χορηγεί πιστοποιητικά που δηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων διαχείρισης με τις απαιτήσεις των Εθνικών, Ευρωπαϊκών και Διεθνών προτύπων και της Νομοθεσίας.
To EKAΠΤΥ σήμερα αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα διαχείρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων:
- ΕΝ ISO 9001, Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας
Το ΕΝ ISO 9001 είναι ένα πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η πιστοποίηση κατά ISO 9001 επιδεικνύει την ικανότητα του εκάστοτε οργανισμού ναι ικανοποιεί αλλά και να υπερβαίνει τις όποιες προσδοκίες των πελατών της. Χρησιμοποιείται ως βάση για πολλά άλλα ειδικά πρότυπα, πχ του ΕΝ ISO 14001, του ΕΝ ISO 45001.
Έχει σχεδιαστεί για να είναι αρκετά ευέλικτο για χρήση από διαφορετικούς τύπους επιχειρήσεων, επομένως δεν διευκρινίζει ποιοι πρέπει να είναι οι στόχοι που σχετίζονται με την «ποιότητα» ή την «ικανοποίηση των αναγκών των πελατών». Αντ’ 'αυτού, απαιτεί από τους οργανισμούς να καθορίζουν οι ίδιοι αυτούς τους στόχους και να βελτιώνουν συνεχώς τις διαδικασίες τους προκειμένου να τους επιτύχουν. Μόλις επιτευχθούν αυτοί οι στόχοι, είναι υποχρεωτική η επανεκτίμηση του ΣΔΠ σε μια προσπάθεια συνεχούς βελτίωσης.
Η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας βοηθάει την εκάστοτε επιχείρηση ώστε να έχει μία καλύτερη εσωτερική διαχείριση η οποία συνεισφέρει στην αύξηση της αποδοτικότητας, παραγωγικότητας και κέρδους, διατήρηση και αύξηση του πελατολογίου, ποιότητα προϊόντων/υπηρεσιών η οποία είναι απόλυτα μετρούμενη με ταυτόχρονη την ελαχιστοποίηση των ελαττωμάτων και την αύξηση της παραγωγικότητας, βελτίωση της θέσης της εταιρείας στην τοπική και διεθνή αγορά, νομική συμμόρφωση μέσω της κατανόησης των σχετικών θεσμικών και κανονιστικών απαιτήσεων και εν τέλει ικανοποίηση των πελατών της.
- ΕΝ ISO 13485, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα - Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς
Το EN ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αξιολόγηση της εφαρμογής του και η πιστοποίηση διασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή η παρεχόμενη υπηρεσία συμμορφώνεται με το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο και οδηγεί σε τελικά προϊόντα/υπηρεσίες που είναι ασφαλή για τον τελικό χρήστη. Τo EN ISO 13485 αποτελεί με αυτό τον τρόπο ένα διαπιστευτήριο ασφάλειας για τους τελικούς χρήστες.
To EN ISO 13485 απευθύνεται σε οργανισμούς που εμπλέκονται σε ένα ή περισσότερα στάδια από τον κύκλο ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως:
- σχεδιασμός
- κατασκευή
- εγκατάσταση
- συντήρηση
- εμπορία
- αποθήκευση
- τεχνική υποστήριξη
- επιστημονική υποστήριξη
- ανασυσκευασία
- εκπαίδευση.
Καίρια σημεία του προτύπου είναι η προσέγγιση διακινδύνευσης για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του προϊόντος, η επικύρωση διαδικασιών, η συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, η διαρκής επιμόρφωση του προσωπικού της εταιρείας και η ύπαρξη διαδικασιών ιχνηλασιμότητας και ανάκλησης των προϊόντων με αναφορά στις αρμόδιες αρχές.
Είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο ποιότητας και ασφάλειας για την κατασκευή ιατρικών συσκευών ενώ η πιστοποίηση κατά ISO 13485 βοηθά τις εταιρείες μέσω του καλύτερου ελέγχου των διαδικασιών τους να οδηγούνται σε συνεχή βελτίωση και να ενισχύουν τη θέση τους στις διεθνείς και τοπικές αγορές.
To EN ISO 13485:2016 είναι το κατεξοχήν κατάλληλο πρότυπο για να επιδείξει ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) ΜDR 2017/745.
- EN ISO 14001, Συστήματα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης
Η σειρά προτύπων ISO 14000 αποτελεί την οικογένεια των προτύπων για την «Περιβαλλοντική Διαχείριση» κι έχει ως σκοπό την υποστήριξη των οργανισμών/ επιχειρήσεων για την εγκαθίδρυση ενός δομημένου διοικητικού συστήματος, προκειμένου:
- να ελαχιστοποιείται ο τρόπος με τον οποίο οι επιχειρησιακές διαδικασίες προκαλούν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον (ατμόσφαιρα, νερό ή έδαφος)
- να επιτυγχάνεται η συμμόρφωση με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς, και άλλες απαιτήσεις (εθνικές, κοινοτικές ή διεθνείς) προσανατολισμένες σε περιβαλλοντικά ζητήματα, καθώς και
- να βελτιώνεται διαρκώς η εταιρική περιβαλλοντική επίδοση.
Το ΕΚΑΠΤΥ επιθεωρεί και πιστοποιεί οργανισμούς και επιχειρήσεις στον ευρύτερο κλάδο της Υγείας και τη βιομηχανία των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ISO 14001, με βάση την κοινή πρακτική ως προς τη διαδικασία επιθεώρησης συστημάτων κατά ISO 19011.
Το ΕΚΑΠΤΥ μέσα από μια παράλληλη διαδικασία επιθεώρησης, μπορεί να ελέγχει τη συμμόρφωση και για τα τρία Συστήματα Διαχείρισης ISO 9001, ISO 13485 και ISO 14001.
Το Πρότυπο ISO 14001 καθορίζει τα κριτήρια για τον σχεδιασμό, την εφαρμογή, την μέτρηση και την παρακολούθηση Συστημάτων Περιβαλλοντικής Διαχείρισης (ΣΠΔ).
Το Πρότυπο ISO 14001 διαμορφώνει το πλαίσιο που ένας οργανισμός / επιχείρηση μπορεί να ακολουθήσει για την εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και διαδικασιών που χαρακτηρίζουν ένα αποδοτικό και αποτελεσματικό ΣΠΔ.
Το ISO 14001 μπορεί να εφαρμοσθεί από οποιαδήποτε οργανισμό / επιχείρηση στο χώρο της Υγείας και των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιδιώκει να βελτιώσει την αποδοτικότητα των πόρων της, τη μείωση των παραγόμενων αποβλήτων, την ελαχιστοποίηση του κόστους λειτουργίας και την επίτευξη οικονομικού οφέλους.
Με τη χρήση του ISO 14001 δημιουργείται ένας εποπτικός μηχανισμός στην εφαρμογή των επιχειρησιακών διαδικασιών και την εμπλοκή των εργαζομένων καθώς και των άλλων ενδιαφερομένων μερών (προμηθευτές, πελάτες), έτσι ώστε οι εταιρικές περιβαλλοντολογικές επιδόσεις να μπορούν να υπολογιστούν, να αξιολογηθούν και να βελτιωθούν.
- ISO 37001, Συστήματα Διαχείρισης κατά της Δωροδοκίας
Το ISO 37001:2016 αποτελεί ένα πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης το οποίο έχει στόχο να βοηθήσει ένα Δημόσιο ή Ιδιωτικό Οργανισμό να σχεδιάσει, εγκαταστήσει και εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης, το οποίο θα μπορεί να εντοπίσει και προλάβει φαινόμενα δωροδοκίας εντός του οργανισμού καθώς επίσης να αναδείξει και ενισχύσει τη διαφάνεια σε όλες τις δραστηριότητες του οργανισμού.
Ένα Σύστημα Διαχείρισης δομημένο κατά τις απαιτήσεις του ISO 37001:2016, μπορεί να λειτουργεί αρμονικά και συνεργατικά και με όποιο άλλο υφιστάμενο Σύστημα Διαχείρισης ενός οργανισμού.
Τα συγκριτικά οφέλη για ένα Οργανισμό που εφαρμόζει ένα Σύστημα Διαχείρισης δομημένο κατά τις απαιτήσεις του ISO 37001:2016, περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
- Έγκαιρη πρόληψη και εντοπισμός κινδύνων και φαινομένων δωροδοκίας
- Ευαισθητοποίηση του προσωπικού ενός οργανισμού αναφορικά με φαινόμενα δωροδοκίας και πρόληψη οικονομικής ζημίας από αυτά
- Βελτίωση της αποτελεσματικότητας της λειτουργίας των τμημάτων ενός οργανισμού που χειρίζονται οικονομικά θέματα
- Εγκαθίδρυση καλής φήμης στην αγορά και διεθνής αναγνώριση.
- EN 15224, Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας
Αυτό το διεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας όταν ένας οργανισμός υγειονομικής περίθαλψης:
α) πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει με συνέπεια προϊόντα ή υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης που πληρούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, και
β) στοχεύει στην ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών μέσω της αποτελεσματικής εφαρμογής του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για τη βελτίωση του συστήματος και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των πελατών, τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πτυχές της ποιότητας, την κατάλληλη και ορθή φροντίδα, τη διαθεσιμότητα, τη συνέχεια της φροντίδας, την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, την ισότητα, τη φροντίδα βάσει τεκμηρίων/γνώσεων, τη φροντίδα με επίκεντρο τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης της σωματικής, ψυχολογικής και κοινωνικής ακεραιότητας, τη συμμετοχή του ασθενούς, την ασφάλεια του ασθενούς και τα χρονοδιαγράμματα/την προσβασιμότητα.
Όλες οι απαιτήσεις του παρόντος Διεθνούς Προτύπου είναι γενικές και προορίζονται να εφαρμόζονται σε οποιονδήποτε οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης, ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθός του, ή τα προϊόντα και τις υπηρεσίες που παρέχει.
Το παρόν πρότυπο επικεντρώνεται στις απαιτήσεις για τη διαχείριση των κλινικών διαδικασιών. Οι οργανισμοί που περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες έρευνας ή εκπαίδευσης στο σύστημα διαχείρισης ποιότητάς τους θα μπορούσαν να χρησιμοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος προτύπου, όπου αυτό είναι εφικτό.
Το παρόν πρότυπο αποσκοπεί να προσδιορίσει και να συμπληρώσει τις απαιτήσεις του EN ISO 9001:2015 στις συγκεκριμένες συνθήκες για την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, όπου οι πελάτες είναι κυρίως ασθενείς.
Το ΕΚΑΠΤΥ είναι ανεξάρτητος Φορέας Πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας και Προϊόντων. Η ανεξαρτησία και αμεροληψία του ΕΚΑΠΤΥ εξασφαλίζεται από το νομικό πλαίσιο της ίδρυσης και λειτουργίας του, την οικονομική του ανεξαρτησία (δεν επιχορηγείται-χρηματοδοτείται από το κράτος), τη λειτουργία του Ανεξάρτητου Συμβούλιου Πιστοποίησης (Α.Σ.Π.) και την οργανωτική του διάρθρωση. Παράλληλα, ο φορέας εξασφαλίζει την εχεμύθεια και εμπιστευτικότητα έναντι των πελατών του, σε όλα τα επίπεδα λειτουργίας του.
Επισημαίνεται ότι το ΕΚΑΠΤΥ για τη διατήρηση των απαιτητικών προτύπων λειτουργίας του και συνεργασίας του με άλλους φορείς, βασίζεται στην εμπειρία και την τεχνογνωσία του έμπειρου και εξειδικευμένου προσωπικού που στελεχώνουν τις ομάδες εργασίας σε όλα τα στάδια πιστοποίησης (τεχνική και κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιθεωρήσεις και επιτόπιοι έλεγχοι, διατήρηση πιστοποίησης, κλπ).
