Παρουσίαση ΕΚΑΠΤΥ

Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.) είναι φορέας εποπτευόμενος από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και διέπεται από τις διατάξεις του νόμου περί ΔΕΚΟ (Ν. 3429/2005), καθώς και αυτών που αφορούν τη λειτουργία ανώνυμων εταιρειών. Ιδρύθηκε το 1988, ως «Ερευνητικό Κέντρο Βιολογικών Υλικών Α.Ε. » με διακριτικό τίτλο Ε.ΚΕ.Β.ΥΛ. Α.Ε, ενώ το 2011, μετονομάσθηκε σε Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.. Aπό το 1997, λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, με κωδικό αναγνώρισης 0653 (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42), διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

To Διοικητικό Συμβούλιο ορίζεται με κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργείων Υγείας και Οικονομικών με 3ετή θητεία.

Το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του  προτύπου  ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17021 «Αξιολόγηση της συμμόρφωσης - Απαιτήσεις για φορείς επιθεώρησης και πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης», καθώς και του προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17065 «Αξιολόγηση της συμμόρφωσης – Απαιτήσεις για φορείς πιστοποίησης προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών» και φέρει κάλυψη Αστικής Ευθύνης για τις δραστηριότητες πιστοποίησης που προσφέρει.

Ο φορέας χορηγεί πιστοποιητικά ποιότητας που δηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων,  υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των Εθνικών, Ευρωπαϊκών και Διεθνών προτύπων και της Νομοθεσίας.

To EKAΠΤΥ σήμερα αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ ISO 9001, ΕΝ ISO 13485 και της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8/1348/04. Σύντομα θα είναι σε θέση να παρέχει υπηρεσίες αξιολόγησης και πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ ISO 14001 – Σύστημα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης, του ΕΝ ISO 45001 - Σύστημα Διαχείρισης της Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία και του ΕΝ ISO 15224 – Σύστημα Διαχείρισης της Ποιότητας στις Υπηρεσίες Υγείας.

Επιπρόσθετα, ο φορέας αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία έχει εναρμονιστεί στο εθνικό δίκαιο με την Υπουργική Απόφασ, ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648.

Το ΕΚΑΠΤΥ είναι ανεξάρτητος Φορέας Πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας και Προϊόντων. Η ανεξαρτησία και αμεροληψία του ΕΚΑΠΤΥ εξασφαλίζεται από το νομικό πλαίσιο της ίδρυσης και λειτουργίας του, την οικονομική του ανεξαρτησία (δεν επιχορηγείται-χρηματοδοτείται από το κράτος), τη λειτουργία του Ανεξάρτητου Συμβούλιου Πιστοποίησης (Α.Σ.Π.) και την οργανωτική του διάρθρωση. Παράλληλα, ο φορέας εξασφαλίζει την εχεμύθεια και εμπιστευτικότητα έναντι των πελατών του, σε όλα τα επίπεδα λειτουργίας του.

Επισημαίνεται ότι το ΕΚΑΠΤΥ για τη διατήρηση των απαιτητικών προτύπων λειτουργίας του και συνεργασίας του με άλλους φορείς, βασίζεται στην εμπειρία και την τεχνογνωσία του έμπειρου και εξειδικευμένου προσωπικού που στελεχώνουν τις ομάδες εργασίας σε όλα τα στάδια πιστοποίησης (τεχνική και κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιθεωρήσεις και επιτόπιοι έλεγχοι, διατήρηση πιστοποίησης, κλπ).

Επικοινωνήστε μαζί μας

Παρακαλούμε συμπληρώστε τα παρακάτω στοιχεία και σύντομα θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.
Form by ChronoForms - ChronoEngine.com