α) πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει με συνέπεια προϊόντα ή υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης που πληρούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, και

β) στοχεύει στην ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών μέσω της αποτελεσματικής εφαρμογής του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για τη βελτίωση του συστήματος και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των πελατών, τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις πτυχές της ποιότητας, την κατάλληλη και ορθή φροντίδα, τη διαθεσιμότητα, τη συνέχεια της φροντίδας, την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, την ισότητα, τη φροντίδα βάσει τεκμηρίων/γνώσεων, τη φροντίδα με επίκεντρο τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης της σωματικής, ψυχολογικής και κοινωνικής ακεραιότητας, τη συμμετοχή του ασθενούς, την ασφάλεια του ασθενούς και τα χρονοδιαγράμματα/την προσβασιμότητα.

Όλες οι απαιτήσεις του παρόντος Διεθνούς Προτύπου είναι γενικές και προορίζονται να εφαρμόζονται σε οποιονδήποτε οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης, ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθός του, ή τα προϊόντα και τις υπηρεσίες που παρέχει.

Το παρόν πρότυπο επικεντρώνεται στις απαιτήσεις για τη διαχείριση των κλινικών διαδικασιών. Οι οργανισμοί που περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες έρευνας ή εκπαίδευσης στο σύστημα διαχείρισης ποιότητάς τους θα μπορούσαν να χρησιμοποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος προτύπου, όπου αυτό είναι εφικτό.

Το παρόν πρότυπο αποσκοπεί να προσδιορίσει και να συμπληρώσει τις απαιτήσεις του EN ISO 9001:2015 στις συγκεκριμένες συνθήκες για την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, όπου οι πελάτες είναι κυρίως ασθενείς.