To EN ISO 13485 απευθύνεται σε οργανισμούς που εμπλέκονται σε ένα ή περισσότερα στάδια από τον κύκλο ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως:
- σχεδιασμός
- κατασκευή
- εγκατάσταση
- συντήρηση
- εμπορία
- αποθήκευση
- τεχνική υποστήριξη
- επιστημονική υποστήριξη
- ανασυσκευασία
- εκπαίδευση.
Καίρια σημεία του προτύπου είναι η προσέγγιση διακινδύνευσης για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του προϊόντος, η επικύρωση διαδικασιών, η συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, η διαρκής επιμόρφωση του προσωπικού της εταιρείας και η ύπαρξη διαδικασιών ιχνηλασιμότητας και ανάκλησης των προϊόντων με αναφορά στις αρμόδιες αρχές.
Είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο ποιότητας και ασφάλειας για την κατασκευή ιατρικών συσκευών ενώ η πιστοποίηση κατά ISO 13485 βοηθά τις εταιρείες μέσω του καλύτερου ελέγχου των διαδικασιών τους να οδηγούνται σε συνεχή βελτίωση και να ενισχύουν τη θέση τους στις διεθνείς και τοπικές αγορές.
To EN ISO 13485:2016 είναι το κατεξοχήν κατάλληλο πρότυπο για να επιδείξει ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) ΜDR 2017/745.
