To EN ISO 13485 απευθύνεται σε οργανισμούς που εμπλέκονται σε ένα ή περισσότερα στάδια από  τον κύκλο  ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως:

- σχεδιασμός

- κατασκευή

-εγκατάσταση

-συντήρηση

- εμπορία

- αποθήκευση

- τεχνική υποστήριξη

- επιστημονική υποστήριξη

- ανασυσκευασία

- εκπαίδευση

Καίρια σημεία του προτύπου είναι η προσέγγιση διακινδύνευσης για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του προϊόντος, η επικύρωση διαδικασιών, η συμμόρφωση με τις νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, η διαρκής επιμόρφωση του προσωπικού της εταιρείας και η ύπαρξη διαδικασιών ιχνηλασιμότητας και ανάκλησης των προϊόντων με αναφορά στις αρμόδιες αρχές.

Είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο ποιότητας και ασφάλειας για την κατασκευή ιατρικών συσκευών ενώ  η πιστοποίηση κατά  ISO 13485 βοηθά τις εταιρείες μέσω του καλύτερου ελέγχου των διαδικασιών τους να οδηγούνται σε συνεχή βελτίωση και να ενισχύουν τη θέση τους στις διεθνείς και τοπικές αγορές.

To EN ISO 13485:2016 είναι το κατεξοχήν κατάλληλο πρότυπο για να επιδείξει ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕOK. Αναμένεται η επικαιροποίηση του προτύπου ώστε να υπάρχει συσχέτιση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού ΜDR745.

Αξιολόγηση Συστήματος

Η αξιολόγηση ενός συστήματος ποιότητας πραγματοποιείται σε δύο φάσεις. Στην πρώτη εξετάζεται η τεκμηρίωση του συστήματος και καθορίζεται με βάση τους στόχους, την εσωτερική επιθεώρηση και την ανασκόπηση, κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης έχει αναπτυχθεί επαρκώς και εφαρμόζεται σε ικανοποιητικό βαθμό. Στη 2η φάση αξιολογείται η εφαρμογή και η αποτελεσματικότητα του συστήματος αναφορικά με τις ισχύουσες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις , τους στόχους και την πολιτική ποιότητας του οργανισμού.

Η διάρκεια ισχύος των χορηγούμενων πιστοποιητικών είναι τριετής.

Σε όλη τη διάρκεια ισχύος της πιστοποίησης διενεργούνται σε ετήσια βάση επιθεωρήσεις επιτήρησης προκειμένου να επιβεβαιώνεται η συνεχής εφαρμογή του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας.

Για την ανανέωση της πιστοποίησης απαιτείται επαναξιολόγηση του συστήματος ως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις. Η διαδικασία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν τη λήξη του ισχύοντος πιστοποιητικού.

Η διαδικασία και οι συνθήκες χορήγησης, διατήρησης και ανανέωσης των πιστοποιητικών, περιγράφονται αναλυτικά στον Κανονισμό Πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας και Προϊόντων