Συμμετοχή του ΕΚΑΠΤΥ μέσω του ομοσπονδιακού φορέα TΕΑΜ-ΝΒ, στην κοινοπραξία του ευρ. προγράμματος ΜedTechLabelμε στόχο την ενιαία, πρότυπη και εναρμονισμένη ψηφιακή επισήμανση (labelling) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MD) και In Vitro Διαγνωστικών (IVD).
Το MedTechLabel, έργο που χρηματοδοτείται από την Innovative Health Initiative (IHI), ξεκινά ως σύμπραξη δημόσιου‑ιδιωτικού τομέα με στόχο ένα ενιαίο, πρότυπο για την εναρμονισμένη ψηφιακή επισήμανση (labelling) Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MD) και In Vitro Διαγνωστικών (IVD). Το έργο θα αναπτύξει, δοκιμάσει και αξιολογήσει ένα πλαίσιο ψηφιακής επισήμανσης, συμμορφωμένο με τους κανονισμούς της ΕΕ αλλά προσαρμόσιμο σε εθνικές ιδιαιτερότητες, με ορίζοντα 36 μηνών και προϋπολογισμό 11,7 εκατ. ευρώ. Η κοινοπραξία των 20 εταίρων από 11 χώρες, με επιστημονικό συντονισμό του Πανεπιστημίου του Όσλο και βιομηχανική ηγεσία της Arthrex GmbH, στοχεύει σε βελτίωση εμπειρίας χρήστη, αποτελεσματικότητας και συμμόρφωσης, καταλήγοντας σε IWA για περαιτέρω συναίνεση προς πρότυπα ISO και πολιτικές συστάσεις. Η ψηφιακή επισήμανση αναμένεται επίσης να μειώσει περιβαλλοντικό αποτύπωμα (σε χαρτί/νερό), ευθυγραμμίζοντας το έργο με την Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία.
Η αποστολή του MedTechLabel είναι η δημιουργία και επαλήθευση ενός ενιαίου πλαισίου ψηφιακής επισήμανσης για προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας (MD/IVD). Το έργο θα αναπτύξει την προδιαγραφή του πλαισίου MedTechLabel που θα καλύπτει όλες τις κατηγορίες και κλάσεις MD και IVD. Το πλαίσιο θα εναρμονίσει και θα τυποποιήσει τις διαδικασίες ψηφιακής επισήμανσης σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ, παραμένοντας παράλληλα προσαρμόσιμο σε εθνικές διαφοροποιήσεις, μελλοντική νομοθεσία και παγκόσμιες εξελίξεις.
Το MedTechLabel θα αντιμετωπίσει δύο βασικές προκλήσεις: i) επεκτασιμότητα και αποδοτικότητα μέσω περαιτέρω ψηφιοποίησης της πληροφορίας επισήμανσης και ii) πιο προσβάσιμη πληροφορία για διαφορετικούς χρήστες, με επιμελημένες απεικονίσεις που υποστηρίζουν διαφορετικούς ρόλους και ανάγκες. Η προδιαγραφή πλαισίου ψηφιακής επισήμανσης MedTechLabel επιδιώκει συναίνεση μεταξύ όλων των εμπλεκομένων: κατασκευαστών, κοινοποιημένων οργανισμών (NB) όπως το ΕΚΑΠΤΥ, μέσω του ομοσπονδιακού φορέα ΤΕΑΜ-ΝΒ, ρυθμιστικών αρχών, υγειονομικών αρχών, επαγγελματιών υγείας, ασθενών κ.ά.
Το έργο θα προδιαγράψει, θα δοκιμάσει και θα αξιολογήσει τη χρησιμότητα του πλαισίου μέσω συνόλου περιπτώσεων χρήσης με ψηφιακό περιεχόμενο MD/IVD, αποδεικνύοντας την προστιθέμενη αξία της προσέγγισής μας για τους κατασκευαστές, τους χρήστες ετικετών, τους NB, τις ρυθμιστικές αρχές και άλλους ενδιαφερόμενους. Θα προχωρήσει σε International Workshop Agreement (IWA) για περαιτέρω συναίνεση προς πρότυπα ISO και πολιτικές συστάσεις, προσφέροντας θεμέλιο για περαιτέρω πρόοδο. Η ψηφιακή επισήμανση μπορεί επίσης να μειώσει το ανθρακικό αποτύπωμα και τη σπατάλη νερού από φυσικές ετικέτες, σε ευθυγράμμιση με τους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας.
Το ΕΚΑΠΤΥ θα συμβάλλει μέσω του ομοσπονδιακού φορέα TEAM-NB στην κοινοπραξία MedTechLabel, με την τεχνογνωσία του για τους κοινοποιημένους φορείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Πρόεδρος κ Διευθύνουσα Σύμβουλος
Παππά Δήμητρα
Συντονιστής προγράμματος
Δαφούλας Γιώργος
Οικονομική Διευθυντρια
Στολάκη Αθανασια
Το έργο MedTechLabel υποστηρίζεται από την Κοινή Επιχείρηση Innovative Health Initiative (IHI JU), στο πλαίσιο της συμφωνίας επιδότησης Νο 101251320 της ΕΕ.
