Το EU‑χρηματοδοτούμενο έργο BRIDGE φιλοδοξεί  να δημιουργήσει ένα πλαίσιο «ρυθμιστικών sandboxes» για αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας στην Ευρώπη, επιταχύνοντας την ασφαλή πρόσβαση καινοτομιών στους ασθενείς. Το BRIDGE θα προτείνει πολιτικές, κριτήρια ετοιμότητας/επιλεξιμότητας, την αρχιτεκτονική MOSAIC (λειτουργικό σχέδιο sandbox) και μελέτες περίπτωσης για δοκιμή και βελτίωση. Η κοινοπραξία 28 οργανισμών από 12 χώρες συνδυάζει ρυθμιστικές αρχές, HTA, έρευνα και βιομηχανία, στοχεύοντας σε ένα πιο προδραστικό, ευέλικτο και προσαρμοστικό ρυθμιστικό οικοσύστημα τεχνολογιών υγείας.

Ειδικότερα το χρηματοδοτούμενο από την ΕΕ έργο BRIDGE (Breakthrough Regulatory Innovation and Development throuGh sandbox Environments) θα υλοποιηθεί στα πλαίσια του  Innovative Health Initiative (IHI) της ΕΕ. Οι τεχνολογίες αιχμής στην υγεία συχνά δεν εντάσσονται ομαλά στα υφιστάμενα ρυθμιστικά πλαίσια, καθυστερώντας την ανάπτυξη και την πρόσβαση των ασθενών. Οι μηχανισμοί ρυθμιστικών sandboxes προσφέρουν έναν δρόμο μέσω ελεγχόμενων σεναρίων δοκιμών.

Η εφαρμογή ρυθμιστικών sandboxes στην υγεία βρίσκεται ακόμη σε πρώιμο στάδιο. Στην Ευρώπη, παραμένει κυρίως μια έννοια στους τομείς της βιοϊατρικής και των βιοθεραπευτικών. Η μετατροπή μιας έννοιας σε αποτελεσματικό εργαλείο είναι η πρόκληση που το BRIDGE επιδιώκει να αντιμετωπίσει.

Το BRIDGE θα παραδώσει ολοκληρωμένες πολιτικές συστάσεις για τη βιώσιμη ενσωμάτωση προσεγγίσεων sandbox στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό οικοσύστημα, με θεμέλια:

• Μιας προδραστικής διαδικασίας οριζόντιας διερεύνησης (horizon scanning) για τον εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών και μεθοδολογιών που δοκιμάζουν τα τρέχοντα πλαίσια: ιατρική, δεδομένα, AI, in vitro διαγνωστικά, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναγεννητική ιατρική, ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, γονιδιακή επεξεργασία, Internet of Medical Things, καινοτόμες κλινικές δοκιμές, νέες προσεγγίσεις παραγωγής κ.ά.
• Κριτηρίων ρυθμιστικής ετοιμότητας και επιλεξιμότητας για το πότε είναι κατάλληλο το sandboxing.
• Της αρχιτεκτονικής MOSAIC· ενός λειτουργικού σχεδίου/οδικού χάρτη για σχεδιασμό ρυθμιστικού sandbox (Modular Operational Sandbox for Healthcare Innovation and Compliance), ως παραμετροποιήσιμη σουίτα «τούβλων» και ενοτήτων για στοχευμένα sandboxes.
• Μελετών περίπτωσης που θα «τεσταρούν» και θα βελτιώνουν μέσω προσομοίωσης την αρχιτεκτονική του sandbox που θα σχεδιάσουμε.

Μαζί, αυτά τα παραδοτέα θα υποστηρίξουν ένα πιο προνοητικό, ευέλικτο και προσαρμοστικό ρυθμιστικό περιβάλλον για την ιατρική καινοτομία σε όλη την Ευρώπη.

Η κοινοπραξία BRIDGE απαρτίζεται από 28 οργανισμούς σε 12 χώρες, εκ των οποίων 13 δημόσιοι εταίροι και 15 από τη βιομηχανία. Περιλαμβάνει ρυθμιστικές αρχές, οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), ερευνητικούς οργανισμούς, διακυβερνητικές και πολυσυμμετοχικές ενώσεις σε επίπεδο ΕΕ, κρατών‑μελών και περιφερειών.

Το ΕΚΑΠΤΥ θα συμβάλλει μέσω του ομοσπονδιακού φορέα TEAM-NB στην κοινοπραξία BRIDGE,  με την τεχνογνωσία του στην αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Πρόεδρος κ Διευθύνουσα Σύμβουλος 

Παππά Δήμητρα

Συντονιστής προγράμματος 

Δαφούλας Γιώργος

Οικονομική Διευθυντρια

Στολάκη Αθανασια