Πιστοποίηση (9)
EN ISO 15224, Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας
Γράφτηκε από ekaptyΑυτό το διεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας όταν ένας οργανισμός υγειονομικής περίθαλψης:
ISO 37001:2016, Σύστημα Διαχείρισης κατά της Δωροδοκίας
Γράφτηκε από ekaptyΤο ISO 37001:2016 αποτελεί ένα πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης το οποίο έχει στόχο να βοηθήσει ένα Δημόσιο ή Ιδιωτικό Οργανισμό να σχεδιάσει, εγκαταστήσει και εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης, το οποίο θα μπορεί να εντοπίσει και προλάβει φαινόμενα δωροδοκίας εντός του οργανισμού καθώς επίσης να αναδείξει και ενισχύσει τη διαφάνεια σε όλες τις δραστηριότητες του οργανισμού.
ΥΠΟ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ...
ΕΝ ISO 14001: 2015, Σύστημα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης
Γράφτηκε από Super UserΗ σειρά προτύπων ISO 14000 αποτελεί την οικογένεια των προτύπων για την «Περιβαλλοντική Διαχείριση» κι έχει ως σκοπό την υποστήριξη των οργανισμών/ επιχειρήσεων για την εγκαθίδρυση ενός δομημένου διοικητικού συστήματος, προκειμένου:
EN ISO 13485:2016 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας – Ιατροτεχνολογικά Προιόντα – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς
Γράφτηκε από Super UserΤο EN ISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αξιολόγηση της εφαρμογής του και η πιστοποίηση διασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή η παρεχόμενη υπηρεσία συμμορφώνεται με το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο και οδηγεί σε τελικά προϊόντα/υπηρεσίες που είναι ασφαλή για τον τελικό χρήστη. Τo EN ISO 13485 αποτελεί με αυτό τον τρόπο ένα διαπιστευτήριο ασφάλειας για τους τελικούς χρήστες.
ΕΝ ISO 9001:2015, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Γράφτηκε από Super UserΤο ΕΝ ISO 9001 είναι ένα πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η πιστοποίηση κατά ISO 9001 επιδεικνύει την ικανότητα του εκάστοτε οργανισμού ναι ικανοποιεί αλλά και να υπερβαίνει τις όποιες προσδοκίες των πελατών της. Χρησιμοποιείται ως βάση για πολλά άλλα ειδικά πρότυπα, πχ του ΕΝ ISO 14001, του ΕΝ ISO 45001.
Η Διεύθυνση Κλινικής Αξιολόγησης είναι μία εκ των Διευθύνσεων του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία ΑΕ (ΕΚΑΠΤΥ) και λειτουργεί παράλληλα και συνεργατικά με τις Διευθύνσεις Αξιολόγησης και Πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ανάλογα με το είδος του προϊόντος που αξιολογείται κάθε φορά), συμβάλλοντας ουσιαστικά στην αξιολόγηση του Τεχνικού Φακέλου κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος (medical device-MD) που πρόκειται να ελεγχθεί και να πιστοποιηθεί από τον Φορέα πριν την κυκλοφορία ή για τη διατήρηση της εμπορίας του προϊόντος στην Ελληνική και/ή Ευρωπαϊκή αγορά.
Tο ΕΚΑΠΤΥ είναι ο μοναδικός Ελληνικός κοινοποιημένος φορέας που αξιολογεί τη συμμόρφωση και πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (η οποία έχει εναρμονιστεί με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648) από το 1997. Το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης Προϊόντος που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ καθώς και η χορήγηση σήμανσης CE 0653 σημαίνει ότι το πιστοποιημένο προϊόν παράγεται με τρόπο τέτοιο, ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ισχύουσας Νομοθεσίας και πληροί όλες τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ως προς την ασφάλεια και την προστασία της υγείας του τελικού χρήστη.
